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2020年执业药师药事管理与法规考试真题(八)

2022-02-25 16:44

来源:昭昭医考

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2020年执业药师药事管理与法规考试真题(八)。2022年的执业药师考试时间已经确定。药考生的复习时间越来越紧张。总结上一年考生认为执业药师考试科目的难易程度上看,法规是占比例最大的,所以昭昭医考小编就来介绍一下2020年执业药师药事管理与法规考试真题(八)。

配伍选择题

[72~73]

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

72.药品广告中严禁出现的文字是

73.药品广告中必须标明的内容是

【答案】C、A

【解析】本题考查广告发布的内容准则的内容。药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。72选C。医疗器械广告、特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。73选A。故本题答案选择C、A。

[74~75]

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

74.对药品生产许可证有效期届满未重新发证的,应当

75.对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当

【答案】B、D

【解析】本题考查药品经营许可证管理规定的内容。根据《药品经营监督管理办法》的规定,药品经营企业有下列情形之一的,药品经营许可证由原发证机关注销,并予以公告:①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的,74选B。营业执照被依法吊销或注销的不予再注册:①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;④经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。75选D。故本题答案选择B、D。

[76~78]

A.制剂及其成分的研究充分,结果明确,安全性良好

B.用药对象明确,适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药,应有明确的安全性指示

76.非处方药的有效性具有的特点包括

77.非处方药的安全性评价包括

78.申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

【答案】B、A、C

【解析】本题考查处方药转换为非处方药的内容。非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下,用于绝大多数目标人群中能够产生合理、有效的预期药理作用,并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。76选B。安全性评价包括三方面的内容:一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。77选A。基本要求包括:一是制剂或其成分应已在我国上市,并经过长期临床使用,同时应用比较广泛、有足够的使用人数;二是制剂及其成分的研究应充分,结果应明确,安全性良好;'三是制剂及其成分具有法定质量标准,质量可控、稳定;四是用法用量、疗程明确,疗效确切;五是药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗;六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药,应有明确的用药指示;七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。78选故本题答案选择B、A、C。

[79~80]

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

79.药品零售企业必须凭处方销售的是

80.药品零售企业严格禁止销售的是

【答案】B、C

【解析】本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求的内容。药品零售企业必须做到严格凭处方销售的药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素,以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。79选B。药品零售企业不得经营的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。80选C。故本题答案选择B、C。

以上就是对“2020年执业药师药事管理与法规考试真题(八)”的问题的解析,想要了解更多关于医考内容可关注昭昭医考官网或咨询在线老师。

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执业药师药事管理与法规考试

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