2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(十一)。2022年的执业药师考试时间已经确定。药考生的复习时间越来越紧张。总结上一年考生认为执业药师考试科目的难易程度上看，法规是占比例最大的，所以昭昭医考小编就来介绍一下2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(十一)。

综合分析选择题

[100～101]

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检査中，检査组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

100.A省药品检验所对药品X的检验属于

A.注册检验

B.复验

C.抽样检验

D.指定检验

【答案】C

【解析】本题考查药品质量监督检验的定义与性质的内容。抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检査的过程。药品注册检验，包括标准复核和样品检验。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验。复验：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。题目符合C抽检。故本题答案选择C。

101.该药品质量公告的最终发布单位是

A.A省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院

【答案】B

【解析】本题考查抽查检验的相关内容。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽査检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。B正确。故本题答案选择B。

[102～103]

2020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注"有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

102.关于甲釆购Z的行为，符合规定的是

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.釆购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】D

【解析】本题考查药品说明书与药品说明书的内容、药品经营和许可管理的内容。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。A错误。B属于常识性错误。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。C错误。D正确。故本题答案选择D。

103.该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

【答案】D

【解析】本题考查生药品质量侵权的法律责任的内容。明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。D正确。故本题答案选择D。

[104～107]

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫

1.2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品己过有效期，但仍然接受退货;

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2.2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。

3.2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库;

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

104.对甲实施监督检查时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

【答案】A

【解析】本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容的内容。质量管理部门企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。(1)违反。乙无磷酸可待因糖浆销售资质。(2)违反。未索要购进发票(4违反)。故本题答案选择A。

105.关于乙的人员配备的说法，正确的是

A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》

B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

【答案】C

【解析】本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容的内容。乙无执业药师无权经营处方药，需要缩减经营范围。故本题答案选择C。

106.对丙实施监督检査时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是

A.情形(5)、情形(6)

B.情形(6)、情形(7)

C.情形(6)、情形(8)

D.情形(7)、情形(8)

【答案】C

【解析】本题考查疫苗运输的内容。疫苗需要冷链运输与仓储。(5)错误。受委托的疫苗运输企业不能再次委托。(7)错误。故本题答案选择C。

107.丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是

A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

【答案】B

【解析】本题考查疫苗全程冷链储运管理制度的内容。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。故本题答案选择B。

[108～110]

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处釆购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处釆购鱼腥草注射液，甲将乙釆购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在一间库房内。

108.为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

【答案】B

【解析】本题考查广告发布媒体的限制的内容。处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。B符合。A、C、D不符合。故本题答案选择B。

109.关于乙从甲处釆购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件用以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的釆购部门可以直接做出釆购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出釆购决定

D.乙的釆购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】D

【解析】本题考查质量管理与职责的内容。质量管理部门或人员企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;负责对所釆购药品合法性的审核。D符合。A选项不应当索要副本原件。B选项不能直接作出采购决定。C选项，应由药监部门进行组织实地考察。故本题答案选择D。

110.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】A

【解析】本题考查储存与养护的内容。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。A错误。故本题答案选择A。

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