2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(十)。2022年的执业药师考试时间已经确定。药考生的复习时间越来越紧张。总结上一年考生认为执业药师考试科目的难易程度上看，法规是占比例最大的，所以昭昭医考小编就来介绍一下2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(十)。

综合分析选择题

[91～93]

(一)2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

91.关于该药品不良反应的说法。正确的是

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】B

【解析】本题考查药品不良反应的界定和分类的内容。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故本题答案选择B。

92.医疗机构报告该药品不良反应的时限应为

A.15日内

B.1日内

C.5日内

D.10日内

【答案】A

【解析】本题考查个例药品不良反应的报告和处置的内容。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。故本题答案选择A。

93.该医疗机构对该药品的处理，正确的是

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】B

【解析】本题考查抗菌药物临床应用管理的内容。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故本题答案选择B。

[94～97]

(二)甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

94.某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】B

【解析】本题考查药品零售企业销售非处方药的要求的内容。对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记。除凭医师处方按处方剂量销售外，对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。故本题答案选择B。

95.甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

【答案】D

【解析】本题考查药品零售的经营行为管理要求的内容。药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)在从事药品经营活动中不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求;故本题答案选择D。

96.关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是

A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致

B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

【答案】D

【解析】本题考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求的内容。因总部负责配送与统一管理各门店的经营，所以门店经营范围不能超出总部的经营范围。故本题答案选择D。

97.2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

【答案】C

【解析】本题考查自建网站销售的相关知识。销售处方药需要处方，而网站不能远程审方。A错误。诊所需从批发企业购进药品，此网站是零售企业的，不符合规定。B错误。D同理，零售企业也需从批发企业进购药品。D错误。故本题答案选择C。

[98～99]

(三)某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

98.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以釆购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】C

【解析】本题考查中药饮片生产、经营管理的内容。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的人民政府药品监督管理部门备案。C符合。故本题答案选择C。

99.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是

A.向药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】A

【解析】本题考查医疗机构配制制剂许可管理的内容。新《药品管理法》修订，明确医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。A符合。故本题答案选择A。

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