2023年湖南中医药大学医学考研药剂学：注射剂的制备!

2022-07-04

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注射剂的制备

一、注射剂的工艺流程与环境要求：1、无菌无热原 2、澄明度

二、注射剂的容器及处理：耐酸碱，为中性，膨胀系数小，熔点低易熔封。

玻璃容器处理：

1、安瓿：耐酸性、耐碱性和中性检查，我国规定用刻痕色点易折安瓿。

洗涤：蒸瓶和清瓶，灌入纯水 100℃ 30min，提高化学稳定性。

①甩水洗涤法：5ml 以下 ②加压气水喷射洗涤法：10ml 以上

③干燥或灭菌：一般：120-140℃烘箱干燥，电热红外线隧道式烘箱;无菌：180℃干热

2、小玻璃瓶：洗瓶机刷洗，再用注射用水冲洗，160-170℃2-4 小时干热灭菌。

3、大玻璃瓶：(1)重铬酸钾清洁洗涤：旧瓶或长期未严封的新瓶

(2)碱液洗涤：能消除细菌和热原，适于新瓶及洁净度较好的瓶。

(3)水洗：新瓶出炉立即密封待用，用注射用水冲洗即可。

三、注射液的配制：(一) 、投料 (二) 、配液：浓配、稀配(多数、需无澄度问题)

四、注射液的滤过：1、垂熔玻璃滤器

2、微孔滤膜滤器：0.65-0.8um滤膜，作一般注射液精滤。0.22um 0.30um无菌

五、注射液的灌封：

六、注射剂的灭菌和检漏：流通蒸汽(热不稳) 、热压灭菌(一般) 、干热灭菌(油为溶剂)

七、注射剂的质量检查：装量、澄明度、无菌检查、热原或内毒素

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