2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-综合分析选择题(4)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-综合分析选择题(4)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

三、综合分析选择题。(共20题，每题1分。题干在前，试题在后。每道题的备选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)

【2021-100～101】

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

100.关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

【答案】D

【解析】本题考查药品研制及注册申请。

申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。故A项错误。申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。故B项错误。申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核査检验的准备后，向国家药品监督管理局提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。故C项错误。药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;④纳入突破性治疗药物程序的药品等，故D项正确。本题正确答案为D。

101.若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】D

【解析】本题考查药品上市许可持有人权力和义务。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。故A项错误。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得再与受托药品生产企业签订委托销售合同。故B项错误。药品上市许可持有人应建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省(区、市)人民政府药品监督管理部门报告。故C项错误。经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。故D项正确。本题正确答案为D。

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