考点 药品重点监测

选择题

1. 药品上市许可持有人、生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.以上药品监督管理部门要求的特定药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的药品

考点 药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制

配伍选择题

[2～4]

A.及时修改说明书和标签

B.采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.在药监局的监督下销毁

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施

2. 发现说明书未载明的不良反应应当

3. 对存在严重安全风险的品种应当

4. 对评估认为风险大于获益的品种应当

多项选择题

5. 关于药品上市许可持有人生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是

A.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布

B.对于说明书未载明的不良反应，需要提示患者和医务人员，并及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通

C.对风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件

D.药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向药品监督管理部门报告

考点 药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制

选择题

6. 药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量，关于药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制的说法，错误的是

A.药品不良反应监测机构应当每个月对收到的药品不良反应报告进行综合分析，及时报药品监督管理部门、卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心

B.药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施

C.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，及时报国家药品监督管理部门和卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门依据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性研究

1. B。解析：本题主要考查不良反应重点监测品种。重点监测包括主动重点监测和被动重点监测。主动重点监测的品种为首次进口5年内的药品，新药监测期内的药品;被动重点监测品种为以上药品监督管理部门要求的特定的品种。

[2～4] ABC。解析：本题主要考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通;对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施;对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。

5. ABCD。解析：本题主要考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制。对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布;对于说明书未载明的不良反应，对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通;对风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件;药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向药品监督管理部门报告。

6. A。解析：本题主要考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，及时报药品监督管理部门、卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心。

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