对丙实施监督检查时发现的四种情形中,符合国家对疫苗管理要求的是
A.情形(5)、情形(6)
B.情形(6)、情形(7)
C.情形(6)、情形(8)
D.情形(7)、情形(8)
答案:C
解析:考查疫苗采购和配送要求,疫苗全程冷链储运管理制度,药品储备、供应政策与改革措施。根据题干“丙实施监督检查时发现的四种情形”,在情景中寻找到对应的信息段落。
其一,“
(5)经质量受权人签字放行后,丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库”。丙是药品上市许可持有人,储存疫苗的环节需要遵守GSP中的“储存疫苗要设置两个以上独立冷库”,而情形(5)错为“阴凉库”,违反GSP。
其二,“(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构”。疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗,也可以委托配送。甲为疫苗配送企业。
故情形(6)符合规定。
其三,“(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业”。
由于疫苗配送企业不得将受托配送疫苗再次委托配送,情形(7)不符合疫苗相关管理规定。其四,“(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制,但接种单位拒绝接收”。对不符合冷链运动温度要求的疫苗,不得接收或购进。情形(8)的作法符合规定。故符合规定的情形为(6)(8),答案为C。
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