丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式,正确的是
A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围,向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后,可继续使用
B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响,再决定是否继续使用
C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗
答案:B
解析:考查疫苗全程冷链储运管理制度。
其一,在特殊情况下,如停电、储存运动设备发生故障,造成温度异常的,须填写“疫苗储存和运动温度异常情况记录表”,并及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。选项B正是这一意思的总结归纳,故答案为B。
其二,选项A错在“轻微偏差”,因为这种情况下构成的是重大偏差或次要偏差处理流程。
其三,选项C和选项D均错在监督销毁上面,因为两者的意思均为自行销毁。故答案为B。
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