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二○○二年一月，某医疗机构的医生开出一种口服非限用级抗菌药给一家门诊病人，用药后病人出现严重剥脱性皮炎，经过全力治疗，病人病情逐渐好转。病人家属认为是医疗事故，向法院申请赔偿，经鉴定，药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗及处置得当，病人对严重剥脱性皮炎是用药引起的罕见药物不良反应，而药品说明书未作记载，有关文献无个案报告。
对这一药物不良反应的陈述是正确的。
A.药物不良反应不是一种药物不良事件。
B.药物不良反应应被称为新的药物不良反应。
C.除病人主治医生外，其他医务人员不得报告药物的不良反应。
D.国家药品监督管理部门应尽快向卫生保健主管部门进行有关调查。
回答是B
分析：考察ADR报告及处理方法。
一种是由情景中的“病人的严重剥脱性皮炎系药物引起的罕见药物不良反应，而药物说明书未记载，相关文献中无个案报道可作为判断所涉药品不良反应的依据。”显然，选择B的陈述是对的。
二，考试指南未界定药品不良事件，按照WHO的定义，药品不良事件是指药物治疗过程中出现的现象，包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误和滥用。显然，选择A是错误的。
三，药品上市许可持有者可以通过日常访问、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集药物不良反应的相关信息。医生不能确定这位病人是主治医生。显然，选择C是错误的。
四，如选择D之类的管理措施是新的药物不良反应的必要条件，因为医药集团的不良事件并不强制要求选择D等措施。所以回答是B。
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