2020年执业药师《中药知识一》考试章节知识点

颗粒的质量要求
《中国药典》，1995年版，附录一，颗粒(颗粒)的一般规则，要求检查外观、粒度、水分、溶解度、硬度、装载量差异和重量差异。卫生部也制定了卫生标准。
1.外观
颗粒应干燥、均匀、颜色一致，无吸湿、软化、结块和潮解现象。
2.粒度
除非另有规定，取5袋(瓶)单剂量包装颗粒或1袋(瓶)多剂量包装颗粒，称重，用药物筛过筛。筛分时，使筛子保持水平状态，轻轻前后移动3分钟。不能通过1号筛和4号筛的颗粒和粉末之和不得超过8.0%。
3.水汽
(1)颗粒剂，取供试品，按水分测定法(药典附录 h)测定。除非另有规定，否则不得超过5.0%。
(2)制粒，取供试品，破碎成直径3毫米的颗粒，按水分测定法(药典附录 H)测定。除非另有规定，否则不得超过3.0%。
4.溶解度
取供试品(10g颗粒；1块状颗粒，称重)，加热水20次，搅拌5分钟，所有可溶性颗粒应溶解，允许轻微浑浊；悬浮颗粒应能均匀悬浮，不应有焦粉等异物；泡腾颗粒遇水应立即产生二氧化碳气体，呈泡腾状。
5.坚硬
取5块试件，从1m的高度将试件平放在厚度为2cm的松木板上，不得有任何破损(缺角缺边无破损理论)。
6.量差
单剂量包装的颗粒数量差异的限值应符合左表的规定。
检验方法：取10袋(瓶)供试品，分别称取每袋(瓶)的内容物，并将每袋(瓶)的重量与标注的数量进行比较(如果确定了内容物，则与平均装载量进行比较)。不超过2袋(瓶)超限，一袋(瓶)不超限1次。
非单剂量大剂量包装颗粒不检查装载量的差异。块状颗粒应符合重量差异规定。
7.重量差异
块状颗粒的重量差限值应符合左表的规定。
检验方法：取10个样品，分别称取每个样品的含量，将每个样品的重量与标注的重量进行比较(含有含量测定项目的块状颗粒与平均重量进行比较)。超过限值的样品不超过2个，超过限值的样品不超过1次。
8.卫生标准
每克颗粒不能检出大肠杆菌、致病菌、活螨虫和螨虫卵；无药用原粉的颗粒中细菌和霉菌的数量不得超过1000个/g；含生药粉的颗粒中细菌和霉菌的数量分别不得超过1000个/克和500个/克。检验方法按照卫生部《药品卫生检验方法》。