模拟机考

APP

学习中心

2020年执业药师《中药知识一》考试章节知识点

来源:昭昭教育 2021-02-25 13:32:36 102 0

  颗粒的质量要求

  《中国药典》,1995年版,附录一,颗粒(颗粒)的一般规则,要求检查外观、粒度、水分、溶解度、硬度、装载量差异和重量差异。卫生部也制定了卫生标准。

  1.外观

  颗粒应干燥、均匀、颜色一致,无吸湿、软化、结块和潮解现象。

  2.粒度

  除非另有规定,取5袋(瓶)单剂量包装颗粒或1袋(瓶)多剂量包装颗粒,称重,用药物筛过筛。筛分时,使筛子保持水平状态,轻轻前后移动3分钟。不能通过1号筛和4号筛的颗粒和粉末之和不得超过8.0%。

  3.水汽

  (1)颗粒剂,取供试品,按水分测定法(药典附录 h)测定。除非另有规定,否则不得超过5.0%。

  (2)制粒,取供试品,破碎成直径3毫米的颗粒,按水分测定法(药典附录 H)测定。除非另有规定,否则不得超过3.0%。

  4.溶解度

  取供试品(10g颗粒;1块状颗粒,称重),加热水20次,搅拌5分钟,所有可溶性颗粒应溶解,允许轻微浑浊;悬浮颗粒应能均匀悬浮,不应有焦粉等异物;泡腾颗粒遇水应立即产生二氧化碳气体,呈泡腾状。

  5.坚硬

  取5块试件,从1m的高度将试件平放在厚度为2cm的松木板上,不得有任何破损(缺角缺边无破损理论)。

  6.量差

  单剂量包装的颗粒数量差异的限值应符合左表的规定。

  检验方法:取10袋(瓶)供试品,分别称取每袋(瓶)的内容物,并将每袋(瓶)的重量与标注的数量进行比较(如果确定了内容物,则与平均装载量进行比较)。不超过2袋(瓶)超限,一袋(瓶)不超限1次。

  非单剂量大剂量包装颗粒不检查装载量的差异。块状颗粒应符合重量差异规定。

  7.重量差异

  块状颗粒的重量差限值应符合左表的规定。

  检验方法:取10个样品,分别称取每个样品的含量,将每个样品的重量与标注的重量进行比较(含有含量测定项目的块状颗粒与平均重量进行比较)。超过限值的样品不超过2个,超过限值的样品不超过1次。

  8.卫生标准

  每克颗粒不能检出大肠杆菌、致病菌、活螨虫和螨虫卵;无药用原粉的颗粒中细菌和霉菌的数量不得超过1000个/g;含生药粉的颗粒中细菌和霉菌的数量分别不得超过1000个/克和500个/克。检验方法按照卫生部《药品卫生检验方法》。


  • 在线咨询

  • 微信公众号

    昭昭医考官方订阅号

  • APP下载

    扫一扫马上下载

  • 客服热线
    400-1023-466

  • 返回顶部