“2021执业西药师法规考试备考资料：国家药品监督管理部门颁发的药品标准”供考生参考。更多执业药师考试模拟试题等信息，请关注昭昭医考官网。

1[.多选题]属于国家药品标准的是

A.药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

C.卫生行政部门制定的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

[答案]BD

[解析]国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀“药典国颁注册”准确记忆。

2[.单选题]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.3个月内

[答案]C

[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

3[.多选题]关于药品标准制定的原则说法，正确的是()。

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法

D.坚持以人为本，质量第一

[答案]ABC

[解析]药品标准的制定原则包括以下内容：

①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用;

②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制;

③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展;

④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

4[.单选题]应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

[答案]C

[解析]国家和药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

5[.多选题]在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.抗生素

[答案]ABC

[解析]疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

6[.单选题]药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.非处方药

D.医疗机构配制的制剂

[答案]B

[解析]国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

7[.多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括

A.警告

B.罚款

C.拘役

D.行政拘留

[答案]ABD

[解析]拘役为刑罚，不是行政处罚。

8[.多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括

A.警告

B.罚款

C.拘役

D.行政拘留

[答案]ABD

[解析]拘役为刑罚，不是行政处罚。

9[.单选题]人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

[答案]D

[解析]人民法院应当在立案之日6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准。

10[.多选题]下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

[答案]ABC

[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。故B、C正确。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故A正确，D错误。建议考生运用口诀"上位高于下位，下反上要撤改，特别优于一般，新优于旧"准确记忆。

以上就是关于“2021执业西药师法规考试备考资料：国家药品监督管理部门颁发的药品标准”的内容，更多执业西药师考试备考资料可以随时关注昭昭医考官网。

免责声明：本站所提供的内容均来源于网络，如涉及侵权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。