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西药综:药品不良反应监测相关评价

2021-09-06

来源:昭昭医考

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1、评价标准(方法):

①时间顺序用药与ADR出现有无合理的时间关系(用药在前,ADR在后);

②是否已知,可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型;

③排除其它,所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、合并用药、并用疗法的影响来解释;

④停药消失,停药或减少剂量后,可疑ADR是否减轻或消失;

⑤给药再现,再次接触可疑药物是否再次出现同样反应(ADR再出现可以肯定因果关系)。

2、评价结果

不良反应的评价结果有6级,即:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

(1)肯定

用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);有文献资料佐证;排除原患疾病等其他混杂因素影响。

(2)很可能

无重复用药史,余同肯定,或虽然有合并用药,但基本可以排除合并用药导致反应发生的可能性。

(3)可能用药与反应发生时间关系密切;有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能排除在外。

(4)可能无关

ADR与用药时间相关性不密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合;原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

(5)待评价报表内容填写不齐全,等待补充后再评价;或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。

(6)无法评价报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。

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