中药质量标准
1.中药及中药饮片质量标准:产品名称、来源、性状、鉴别、检验、提取、含量测定、炮制、滋味与经络、作用与主治、用法与用量、注意事项、贮存中成药质量标准:产品名称、处方、制剂、性状、鉴别、检验、含量测定、作用与主治、用法与用量贮存
2.分析方法验证:准确度:回收率(%)包括测定方法和数据要求精密度:重复性、中间精密度、重现性和数据要求(标准差)专属性:包括鉴别试验、含量测定和限度检查,采用的方法能正确测定被测成分。
检测限:被检测物质的最小量、直观方法、信噪比方法和数据要求。
定量限:可定量测定的被测成分的最小量。
线性:在设计范围内,测试结果与测试产品中被测物质的浓度成正比。试验方法适用的高、下限浓度或量的范围达到一定的精度、准确度和线性。
耐久性:测量结果不受测量条件微小变化影响的公差程度。
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