徐州医科大学郑骏年教授应邀参加“FDA开发CAR-T细胞产品注意事项”指南翻译及释义会议

2022-08-16

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5月25日，中国药品监督管理研究会细胞和基因治疗监管研究专业委员会与我校共同主办“文件解读与行业实操经验分享”的线上活动。郑骏年教授应邀参加活动并在会议上致辞，复星凯特、药明巨诺、科济药业的产业专家以及免疫细胞治疗领域优秀人物范晓虎博士分别就CAR-T产品的药学、非临床和临床开发的监管考量以及细胞药物国际化开发进行实操经验分享。本次活动线上共8000余人观看直播，在业界引起强烈反响。

细胞和基因治疗产业的快速发展和迭代，以及产品自身的特殊性和创新性，给产业和监管带来了共同的挑战。国家药品监督管理局2019年启动了中国药品监管科学行动计划，旨在参考和借鉴全球主要制药发达国家的监管政策和相关技术指南，推动国内细胞和基因治疗产品研发过程中实际问题的及时解决，助力我国细胞和基因治疗行业健康、有序和高质量的持续发展。

FDA的“CAR-T细胞治疗产品开发的相关考虑”技术指南草案近期颁布后，中国药品监督管理研究会细胞和基因治疗监管研究专业委员会主任委员王越教授与我校郑骏年教授共同组织我校肿瘤生物治疗研究所科研人员对其进行翻译，同时邀请业界龙头企业药明巨诺和科济药业的有关专家对翻译文稿进行审校，在较短时间内圆满完成了此项工作，并作为中国药品监督管理研究会行业指南系列参考文件第1期进行刊印。

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