2021年临床助理医师考试疫苗管理法：疫苗流通，相信是考生关注的。小编，昭昭医考官网整理了考试的重点内容，希望能帮助考生复习。

疫苗管理法

一、概述

1.疫苗是指用于人体免疫以预防和控制疾病发生和流行的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全过程控制、科学监管、社会共治。

2.国家实行免疫规划制度。居住在中国的居民有权依法接受免疫规划疫苗，并履行接受免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫计划疫苗。

3.国家对疫苗实行电子可追溯系统。疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当依法如实记录疫苗流通和接种情况，并按照规定向国家疫苗电子溯源协作平台提供溯源信息。

二、疫苗流通

1.疫苗采购供应

(1)疫苗采购：国家免疫规划疫苗由国务院卫生主管部门会同国务院财政部门集中招标或统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的免疫疫苗由省、自治区、直辖市通过公共资源交易平台购买。

(2)疫苗供应：疫苗销售许可证持有人应当按照采购合同向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位提供疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收疫苗。

2.接收和购买疫苗

(1)索取证明文件。

(2)建立收货和采购记录。

(3)定期疫苗检查制度：疾病预防控制机构和接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当在疫苗有效期届满后至少5年内保存备查。

三、疫苗接种

接种单位应具备的条件

1.具有医疗机构执业许可证；接受过县级人民政府卫生部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医生、护士或乡村医生；

有符合疫苗储运管理标准的冷藏设施、设备和冷藏系统。

2.预防接种单位的管理预防接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种方案。预防接种单位不得收取任何预防接种费用。接种非免疫项目疫苗的接种单位除收取疫苗费外，还可以收取接种服务费。

3.医护人员职责

(1)告知和询问。

(2)检查检查。

(3)做好预防接种记录。

4.儿童预防接种管理国家实行儿童预防接种证制度。

5.人群预防接种管理县级以上地方人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测预警信息，在本行政区域内开展人群预防接种，以预防和控制传染病的爆发和流行，并报以上人民政府卫生主管部门备案。任何单位和个人不得擅自开展群众性预防接种。

6.疾病预防控制机构职责疾病预防控制机构应当通过全国儿童预防接种日等活动，定期开展宣传教育和普及工作；疫苗流通和预防接种应当依法如实记录，并具有可追溯性

接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种计划，给接种者造成损害的。

(4)接种时受者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，该疾病发生在接种后。

(5)受者有疫苗说明书中规定的接种禁忌症。接种前，受者或其监护人未如实提供受者的健康状况和接种禁忌症，接种后受者原有疾病复发或恶化的。

(6)个人或群体因心理因素引起的心理反应。

四、异常接种反应处理

(1)发现/疑似异常接种反应报告疾控机构报告。

(2)争议解决：按照国务院卫生部门制定的鉴定方法申请鉴定。

(3)其他情形：接种疫苗造成接种者死亡、严重残疾，或者疑似接种异常反应对社会造成重大影响的，由以上人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门按照各自职责进行调查处理。

预防接种异常反应赔偿在预防接种期间或者之后发生死亡、严重残疾、器官组织损伤等属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予赔偿。补偿范围实行目录管理，根据实际情况动态调整。

预防接种免疫规划所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；非免疫规划疫苗接种所需的补偿费用由相关疫苗销售许可证持有人承担。

国家鼓励通过商业保险等形式对接种异常反应的接受者进行补偿。对预防接种异常反应的补偿应及时、方便、合理。预防接种异常反应的补偿范围、标准和程序由国务院规定，具体实施办法由省、自治区、直辖市制定。

五、法律责任

疾病预防控制机构和接种单位的法律责任

有下列行为之一的：

①未按规定供应、接收和购买疫苗的；

②预防接种不符合预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种方案的；擅自集体接种。

③疾病预防控制机构、预防接种单位有下列情形之一的：未按规定提供溯源信息的；

④在接收或购买疫苗时，未按规定索取和保存相关证明文件和温度监测记录；未按规定建立和保存疫苗接收、采购、储存、发放、供应、接种和处置记录；未按规定告知或者查询受送达人或者其监护人的情况。

⑤疾病预防控制机构、预防接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应和疫苗安全事件，或者未按照规定接受疑似预防接种的种异常反应组织调查、诊断等的相关处理规则。

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