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执业西药师考点:药品说明书和标签管理要求

2021-10-21

来源:昭昭医考

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关于药品说明书和标签管理要求的说法,正确的有

A.药品不良反应尚不清楚的,药品说明书可不列【不良反应】项目

B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音

D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的,内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期

答案:CD

解析:考查药品说明书管理规定、药品标签管理规定。

其一,药品不良反应属于药品的自然风险,是药三分毒,只要是药,肯定有药品不良反应。因此,药品说明书尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述。选项D错在“药品说明书可不列【不良反应】项目”。

其二,孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项属于药品说明书中的【注意事项】项目,不是【不良反应】项目。选项B说法错误。

其三,药品说明书【药品名称】项下应标明通用名称、汉语拼音,商品名称、英文名称根据情况来标明。选项C说法正确。

其四,选项D中“内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期”说法正确,规格、批号、有效期和劣药会有关联。故答案为CD。


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