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为了帮助广大执业药师考生学习执业药师，昭昭医考官网小编为大家整理出了执业药师考点“西药师辅导：药品注册申请的相关知识”的内容，方便大家学习记忆，相关内容如下：
西药师辅导：药品注册申请的相关知识
1.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;仿制药申请：已有标准的药品;进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容;再注册申请：批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式批准文号：
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书：
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证：
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号注：
H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。
以上就是昭昭医考官网小编整理的关于““西药师辅导：药品注册申请的相关知识””的相关介绍，希望能够帮助到大家，更多资讯尽在昭昭医考官网!
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