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执业西药师法规考点:药品不良反应的评价与控制如下:
(一)评价药品不良反应的药品生产,经营企业和医疗卫生机构应经常对其生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评估,并采取有效措施,以减少和防止ADR的重复发生。各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心要及时核实ADR报告,做出客观、科学、全面的分析,对ADR进行相关性评估,向国家药品ADR监测中心报告分析、评价,由国家药品ADR监测中心进行分析、评估。
(二)对ADR的控制根据分析、评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书、暂停生产,药品销售或使用的措施;对于有严重不良反应或其它原因对人体健康造成损害的,应当撤销批准文件,并予以公布。已经生产或者进口的药品,经批准后,应当撤销证明文件,不得生产或者进口;已经生产或者进口的,由地方(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
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