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西药师备考资料:药品不良反应的评价、控制

2021-09-29

来源:昭昭医考

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(一)药物不良反应评估。

医药生产、经营企业、医疗卫生机构对本单位生产、经营、使用的药品发生的不良反应进行分析、评估,并采取有效措施,以减少和预防ADR的重复发生。

各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心要及时核实ADR报告,做出客观、科学、全面的分析,对ADR进行相关性评估,向国家药品ADR监测中心报告分析、评估,由国家药品ADR监测中心进行分析、评估。

(二)药物不良反应的控制。

国家食品药品监督管理局根据分析、评价结果,可以对药品说明书进行修改,暂停生产、销售和使用的措施;

对于严重或因其他原因而危害人类健康的药品,应当撤销批准证明文件,并予以公布。

已经生产或者进口的药品,经批准后,应当撤销证明文件,不得生产或者进口;已经生产或者进口的,由地方(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

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