有关执业药师复习重点，以下是昭昭小编整理的“西药师药事管理辅导资料：药品技术监督管理机构”的具体内容，请考生查看!药品技术监督管理机构具体职责

(一)中国食品药品检验检测研究院。

(1)国家“药品检验、生物制品质量”法定机构。

(2)承担食品、药品、化妆品、医疗器械、包装材料和容器、药用辅料的检验和试验，并负责有关复验或技术仲裁等工作。

(3)组织开展食品药品监督抽查、质量分析等技术监督工作。

(4)组织食品和药品检验检测新方法、新技术研究、承担质量标准、技术规范、技术要求、检验试验方法的制订及技术审核等工作。

(5)组织开展进口药品的注册检验及复审工作。承担医疗设备的标准化管理。负责对保健食品、药品、医疗器械广告进行技术监督。

(6)组织规划、计划、研究、配制、标定、分发和管理药品、医疗器械及相关包装材料和容器的标准物质。

(7)负责生产用菌种、细胞株的鉴定、医用标准菌种、细胞株的采集、鉴定、保存、分发和管理。

(8)承担批签发生物制品的相关工作。

(9)对实验动物进行饲养、饲养、饲养、实验动物及有关产品的质量检验。

(10)组织进行药品质量相关的评估技术和方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价等相关工作。

(11)负责食品药品检验和检测机构的实验室间比对、能力验证、评估、评估等技术工作，参与相关规划和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计工作。负责食品和药品相关单位质量检查和试验的技术指导。

(12)对药品、化妆品和其他产品严重不良反应，对包装材料和容器造成的相关严重不良反应，以及医疗器械严重不良事件原因进行了实验研究。

(13)开展食品药品检验和检测工作方面的国际交流和合作。

(14)负责培养研究生的教育。

㈡全国药典委员会。

(1)法定的《国家药品标准》职业管理机构。

(2)编写中国药典及其补充材料。

(3)国家药品标准及其配套系列丛书的编撰和发行。

㈢CFDA药物审查中心。

(1)国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构。

(2)负责组织药物注册申请的技术审查工作。

(3)参与药品注册管理的有关法律、规范性文件的起草，负责制定药品审评规范并组织实施。

(4)进行与药物审查有关的理论、技术、发展趋势和法律问题研究。负责与药品审核有关的法律事务。

(5)组织开展药品审评相关业务咨询和学术交流，组织开展国际间药物审评交流和合作。

(6)指导地方药品审核相关工作。参加有关药物注册的审核。三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品补充申请批准决定(包括国产和进口)、进口药品重新注册审批决定、其他三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定国家食品药品监督管理局药品审评中心对2017年5月1日起，对其进行了调整，名称为国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理总局审评中心主任对调整后的审批决定作出。对于审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理局提出行政复议或者依法提起行政诉讼。

(四)CFDA食品药品审核查验中心。

(1)组织制订药品、医疗器械、化妆品审验查验的技术规范和管理制度。参加制订药品、医疗器械、化妆品的质量管理规范和指导原则等技术文件。

(2)组织药品注册现场核查工作。进行药品研究，对药品生产质量管理规范进行相关规范的验证和有原因核查。进行医疗器械相关质量管理规范的规范性审核，临床试验项目的现场核查和有因核查。负责药品、医疗器械、化妆品质量管理有关的飞行检查。

(3)负责有关国家核查员的任用、考核、培训等日常管理，指导地方核查员队伍建设。

(4)指导当地药品、医疗器械、化妆品的审核查验等相关工作，开展机构能力评估等工作。

(5)负责国家药品审核证相关资料的汇总和分析，开展相关风险评估。负责对药物、医疗器械、化妆品的审验、技术及发展趋势进行审查。有关审核查验工作，组织学术交流和技术咨询。

(6)组织对药品、医疗器械和化妆品进行海外核查。负责稽查相关国际交流与合作。

㈤CFDA药物评估中心。

(1)承担国家药品不良事件监测和评估的技术工作。

(2)参与制定和调整国家基本药物目录的有关技术工作。

(3)负责制定、调整OTC药品目录的技术工作。

(4)负责发布ADR和医疗器械不良事件预警信息的技术工作。小贴士：2006年，评价中心设立了国家药品不良反应监测中心。

(六)国家中药品种保护审查委员会。

(1)组织制定食品生产经营许可证、检验及有关中药品种保护、保健食品、化妆品审评的技术标准和规范。

(2)负责对食品生产经营许可证相关业务进行备案管理，组织开展食品生产经营许可证，检查有关技术考核。参加组织当地食品生产经营许可证、检验的业务指导。负责食品生产经营许可证的审核员、检验人员队伍建设。

(3)组织全国中药品种保护技术审评。承担保健食品、化妆品技术评审、保健食品、化妆品备案等相关技术工作。安排对技术审查相关问题进行核查。

(4)指导地方保健食品、化妆品技术审评及备案相关技术工作。负责相关业务咨询服务，承担专业技术顾问人员的日常管理及考核。

(5)负责食品许可证、中成药品种保护、保健食品、化妆品审评、备案等信息化建设及数据库管理。

(七)行政事务接受服务及投诉报告中心。

(1)负责国家食药监总局依法承担的许可项目的接收、转移和交付审批结果。

(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的举报。

(3)受理药品、化妆品、医疗器械研发、生产、流通、使用等违法行为的投诉报告。

(八)CFDA执业药师资格认证中心。

(1)开展执业药师资格准入制度和执业药师队伍发展策略的研究，参与制定和完善执业药师资格准入标准并组织实施。

(2)承担执业药师资格考试相关工作。安排执业药师资格考试命审工作，编制考试大纲、考试考试指导书。承担执业药师资格考试专家库、考试题库建设与管理工作。

(3)组织制定执业药师认证登记的标准和规范，并监督执行。负责临床药师认证的注册管理。

(4)组织制定执业药师认证注册和继续教育衔接标准。负责指导制定执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师的相关工作。

(5)负责全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，并收集报告相关信息。

(6)指导当地执业药师资格认证工作。

(7)开展药师资格认证的国际交流与合作。

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