昭昭小编为帮助广大考生顺利通过考试，特为大家整理了“西药师法规:药品研制和生产管理”相关内容，详细如下：

1.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

2.受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑

3.药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

4.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

5.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

6.对符合下列条件的药品注册申请实行突破性治疗程序：在药品临床试验期间，用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，并且没有有效的预防和治疗方法，或者与现有的预防和治疗方法相比，有足够的证据表明具有明显临床优势的创新药物或改良型新药等，申请人可以申请突破性治疗程序。

7.符合下列条件之一的，实行条件批准程序:

(1)治疗严重危及生命且无有效治疗方法的疾病的药物，药物临床试验已有数据证实疗效，并可预测其临床价值;

(2)公共卫生急需药物，药物临床试验已有数据显示疗效，并可预测其临床价值;

(3)应对重大突发公共卫生事件所需的疫苗或国家卫生健康委员会认定所需的其他疫苗，经评价收益大于风险。

8.符合下列条件的，实行特殊审批程序：在发生突发公共卫生事件的威胁和突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可依法对突发公共卫生事件所需的预防和治疗药品进行特殊审批。

9.国内生产药品批准号：国药准字H(Z,S)+4位年号+4位次序号。

10.国外生产药品批准文号：国药准字H(Z,S)J+4位年号+4位次序号。

11.中国香港、澳门和台湾地区的药品生产批准文号：H(Z、S)C+4位年号+4位次序号。

12.药品生产许可证审批部门为药品监督管理部门。

13.生产企业的成立条件包括:

(1)依法认定的药学技术人员;

(2)现场、设施设备;

(3)质量管理和质量检验机构和人员;

(4)必要的仪器设备进行质量管理和质量检验;

(5)保证药品质量的规章制度。

14.药品生产许可证事项:生产范围、生产地址登记事项:企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等生产许可证变更30天前提出，发行机关15日决定的有效期为5年，有效期为6个月前再登记。

15.药品委托生产品种限制:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

16.严重不良反应是指由药物引起的下列损害之一：

(1)死亡;

(2)危及生命;

(3)造成明显或的人体残疾或器官功能损害;

(4)延长住院或住院时间;

(5)致癌、致畸和出生缺陷。

17.新的不良反应没有说明书，有说明书，但与说明书不一致或更严重。

18.药品上市许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应经常检查本公司生产、经营、使用的药品质量、疗效和副作用。如发现有副作用，应立即向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.药品上市许可证持有人应指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续评估药品风险收益，采取有效的风险控制措施。

20.不良反应报告范围:新药监测期间或首次进口5年内药品:报告所有不良反应，安全更新报告每年一次;5年以上药品报告:新的、严重的不良反应，每5年一次安全更新报告;安全更新报告由药品上市许可证持有人和生产企业负责。

21.药品召回主体是药品上市许可证持有人和生产企业;进口药品的海外制药厂商和国内药品生产企业一样，也是药品召回的责任主体。

22.药品召回分为主动召回和命令召回;主动召回由生产企业决定，命令召回由药品监督管理部门命令。

23.药品召回按安全隐患严重程度分为一级、二级和三级。对可能造成严重健康危害的药物进行一级召回;对可能造成暂时或可逆的健康危害的药物进行二级召回;一般不会造成健康危害，但由于其他原因需要回收的药物进行三级召回。

24.药品生产企业在召回过程中，一级召回每天，二级召回每天3天，三级召回每天7天，向当地药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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