备考中药管理要求--药事管理与法规

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中草药管理

1.中草药采集坚持最大可持续产量的原则。

2.地道草药加工应按传统方法进行；产地初加工不得滥用硫黄熏蒸。

3.农村中医技术人员不得自种、自采、自用中药。

①国家规定需要特殊管理的麻醉原植物；

②国家规定需要特殊管理的医疗毒性中草药；

③国家规定需要特殊管理的濒危野生植物药材。

4.自种、自采、自用中药仅限于其所在村医疗机构，不得上市或流通，不得加工成中药制剂。

5.中草药专业市场管理：

(1)城乡集贸市场可出售中草药，除国务院另有规定外；

(2)严禁销售劣质中草药；

(3)严禁从中草药市场或其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人选购中草药饮片，确保中草药饮片安全；

(4)严禁以任何名义或方式经营中药饮片、中成药等药品；

(5)严禁从事饮片包装、标签更换等活动；

(6)严禁销售国家规定的27种毒性药材；

(7)严禁非法出售国家规定的42种濒危药材。

6.药材进口申请包括首次进口和非首次进口。

7.首次进口药材，是指不同国家(地区)、不同申请人、不同药材基原的进口药材。

取得进口药材批准书后，向口岸药品监督管理部门申报的非首次进口直接向口岸药品监督管理部门申报，非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定调整。

8.进口药材批件编号:(省、自治区、直辖市简称)进口药材14位，年号14位。

9.首次进口药材的申请人必须在取得进口药材批准书后1年内，从进口药材批准书上明确记载的进口口岸组织进口药材。药材进口时，进口部门应向口岸药品监督管理部门申报。

10.一级保护野生动物物种是指濒临灭绝的珍贵野生药物。

11.二级保护野生动物物种是指分布缩小、资源衰竭的重要野生药物。

12.三级保护野生动物是指资源严重减少的主要常用野生药物。

13.国家重点保护野生药材保护清单：

(1)一级(禁止出口和狩猎):虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸；

(2)二级(限量出口，采)：马鹿茸，甘草，麝香，蟾酥；黄连，黄柏，蛤蟆油，穿山甲，厚朴，杜仲；蕨蛇，乌梢蛇，金钱白花蛇，人参，熊胆，血竭；

三级(限量出口，有证可采)：紫草，阿魏，防风，山茱萸，猪苓，肉苁蓉；川贝母，伊贝母，五味子，黄芩，胡黄连，连翘，石斛；蔓荆子，诃子，刺五加，秦苓，远志，天冬；龙胆，细辛，羌活。

14.中药饮片的包装必须印有或贴有标签。

15.中药饮片的加工必须按照国家药品标准进行。如果国家药品标准没有规定，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的加工规范进行加工。

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