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2020年执业药师考试知识点章节：医疗器械概述
医疗器械概述
一、医疗器械的概念
指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件。
二、医疗器械的基本质量特征——安全性和有效性。
安全性包括电气安全、细菌感染和生物相容性。
三、医疗器械产品的分类
国家对这些产品实行一、二、三类分类管理。
第一类——能够通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗器械。
大部分手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳装置、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹性绷带、胶布、创可贴、拔罐装置、手术服、手术帽、口罩、集尿袋。
第二类——安全性和有效性应得到控制的医疗器械。
体温计、血压计、助听器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。
第三类——植入人体或维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。
植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、侵入式患者监护系统、人工晶体、侵入式内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI设备、x光治疗设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血。
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