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400-10234-66 周一至周日：9:00-21:00
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[1～3题共用题干]
2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业(连锁药店)进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
1.根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
答案：A。
解析：考查医疗器械经营分类管理、药品经营范围。其一，情景中“未取得医疗器械经营许可证和备案凭证”，说明既不是第一类医疗器械，也不是第二类医疗器械，排除选项C和选项D。其二，药品经营范围没有医疗用毒性药品，排除选项B。故答案为A。
2.根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是
A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B.医疗器械注册证，药品监督管理部门
C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D.医疗器械备案凭证，设区的药品监督管理部门
答案：D。
解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、注册证格式与备案凭证格式。境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故答案为D。
3.根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是
A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法
C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法
答案：B。
解析：考查第二类精神药品零售管理要求、药品经营范围。其一，第二类精神药品需要设区的药品监督管理部门批准经营范围后的零售连锁企业才可以经营。其二，情景所给经营范围没有第二类精神药品。故答案为B。
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